FDA正要點監管以下移動醫療應用程序
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- 發布時間：
- 2013-09-26
摘要：
1、擬用作某種受監管的醫療器械的附件，如答應衛生保健專業人員經過調查智能手機或移動平板電腦圖畫存檔及通訊體系(PACS)上的醫學圖畫做出清晰確診的程序；
2、將移動渠道轉變為受監管的醫療器械電凝器件，如把智能手機轉變為心電圖(ECG)機以檢測心律失常或斷定患者是不是正患有心臟病發生的程序。
承受FDA檢查的移動醫療應用程序將以與其它醫療器械一樣的監管規范及危險檢查辦法進行評估。FDA不監管移動醫療應用程序的出售或通常消費者對智能手機或平板電腦的運用，也不監管移動醫療應用程序分銷商，如“蘋果應用程序商鋪”或“google電子商鋪。”
FDA收到了130多條對于2011年7月所發布攻略草案的談論。醫用滅菌盒回應者壓倒性地撐持FDA量身定做的、根據危險的監管方法。“咱們將盡力找到適宜的平衡點，僅檢查不能正常運行時能夠會給消費者帶來損傷的移動醫療應用程序，”Shuren說。“咱們的移動醫療應用程序監管方針為移動應用程序開發商供給了所需求的透明度，以撐持這些重要商品的持續發展。”FDA在曩昔十年已同意了大概100種移動醫療應用程序，其間大概40個應用程序是在曩昔兩年內同意的。
作者：桐廬洲濟醫療器械有限公司
關鍵詞：電凝器件，醫用滅菌盒